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全部商品分類
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 Sapphire Coronary Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進20163770725
注冊人名稱
OrbusNeich Medical, B.V.
注冊人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
生產(chǎn)地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
代理人名稱
業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
代理人住所
深圳市福田區(qū)福田保稅區(qū)金葵路1號
產(chǎn)品名稱
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 Sapphire Coronary Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
103-1510,103-1515,103-1520,103-2010,103-2015,103-2020,103-2210,103-2215,103-2220,103-2510,103-2515,103-2520,103-2530,103-2710,103-2715,103-2720,103-3010,103-3015,103-3020,103-3030,103-3210,103-3215,103-3220,103-3510,103-3515,103-3520,103-3530,103-4010,103
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導管座(聚氨酯)、導管加強件(聚烯烴)、管身(遠端內(nèi)外腔：尼龍11、近端：外層涂布了聚四氟乙烯的不銹鋼管)、球囊(Pebax77402-38-1)、尖端(Pebax77402-38-1和黃色著色劑)組成。球囊段有兩個不透射線的鉑銥(90/10)合金定位標記(直徑1.5mm的球囊僅有一個位于球囊中間位置的標記)。導管內(nèi)腔可配用0.356mm的導引鋼絲。導管尖端為水性涂層(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。遠端部分有油性涂層(聚二甲基硅氧烷和硅樹脂)。含有沖洗針附件。該產(chǎn)品由環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于冠狀動脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴張,以改善心肌灌注。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-02-18
有效期至
2021-02-17
變更情況
2018-08-22 “注冊人名稱：OrbusNeich Medical, B.V. ”變更為“注冊人名稱：OrbusNeich Medical, B.V. 業(yè)聚醫(yī)療（荷蘭）有限公司”。
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