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全部商品分類
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)CD HORIZON Spinal System
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183132360
注冊(cè)人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
見附頁
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)CD HORIZON Spinal System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由萬向螺釘、螺塞以和預(yù)彎棒組成。萬向螺釘和螺塞采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4ELI鈦合金制成，萬向螺釘?shù)捻斀z采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA2純鈦材料制成。預(yù)彎棒采用符合ASTM F2026標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等級(jí)為Optima LT1。一種預(yù)彎棒帶有符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4ELI鈦合金制成的顯影塊，另外一種預(yù)彎棒帶有符合ISO13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成的顯影塊。金屬組件表面經(jīng)陽極氧化處理。金屬組件為非滅菌包裝，預(yù)彎棒為滅菌包裝。
適用范圍
適用于胸、腰及/或骶部脊柱后路內(nèi)固定手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463784號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463784號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-09-11
有效期至
2023-09-10
變更情況
/
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