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全部商品分類
覆膜食道支架Esophagus (CCC)
注冊證編號
國械注進20183461712
注冊人名稱
韓國 美泰克M.I.Tech Co., Ltd.
注冊人住所
大韓民國 451-864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea
生產地址
大韓民國 451-864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea
代理人名稱
裕隆科泰（北京）貿易有限公司
代理人住所
北京市豐臺區(qū)配套商業(yè)太平橋路15、17、17-1號3006號
產品名稱
覆膜食道支架Esophagus (CCC)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱狀覆膜支架與推送器組成。支架的末端系有細繩用于回收支架及調整支架放置位置。支架覆膜材料為硅膠，回收套索材料為聚丙烯。支架預裝在推送器內。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產品有效期為3年。
適用范圍
該產品適用于不適宜手術的食道癌晚期患者的緩解治療，以及術前腫瘤抑制治療(化療或放療)期間，治療吞咽困難及改善營養(yǎng)不良癥狀，本支架也適用于因惡性腫瘤引起的外壓性吞咽困難的治療。還可以用于食道氣管瘺患者的治療。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3463744號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3463744號
審批部門
/
批準日期
2018-02-13
有效期至
2023-02-12
變更情況
2018-05-31 “代理人名稱：裕隆科泰（北京）貿易有限公司；代理人住所：北京市豐臺區(qū)配套商業(yè)太平橋路15、17、17-1號3006號 ”變更為“代理人名稱：常州錦福瑞醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：江蘇武進經濟開發(fā)區(qū)果香路52號”。
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