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全部商品分類
空心纖維血液透析濾過器 FX Class Capillary Dialysers
注冊證編號
國械注進(jìn)20153453111
注冊人名稱
Fresenius Medical Care Japan K.K.
注冊人住所
Toranomon 40 MT bldg,3rd floor,5-13-1 Toranomon,Tokyo 105-0001,Japan
生產(chǎn)地址
92-7 Ohaza Kaimo,Buzen City,Fukuoka Pre.,828-0045 Japan
代理人名稱
費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號01號樓第A部位
產(chǎn)品名稱
空心纖維血液透析濾過器 FX Class Capillary Dialysers
管理類別
第三類
型號規(guī)格
FX50, FX60, FX80, FX100
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由纖維膜、外殼、封裝材料、頂蓋、密封環(huán)、血液保護(hù)帽和透析液保護(hù)帽組成。其中膜材料為聚砜-PVP混合物,外殼材料為聚丙烯,封裝材料為聚氨酯,頂蓋材料為聚丙烯,密封環(huán)為硅樹脂,血液保護(hù)帽為聚丙烯/硅樹脂,透析液保護(hù)帽為聚丙烯。產(chǎn)品經(jīng)流動蒸汽滅菌,一次性使用。
適用范圍
本產(chǎn)品用于慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析或血液濾過治療使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-23
有效期至
2020-09-22
變更情況
“注冊人名稱:Fresenius Medical Care Japan K.K.”變更為“注冊人名稱:Fresenius Medical Care Japan K.K.費森尤斯醫(yī)藥用品日本株式會社”。 ,“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號01號樓第A部位 ”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號01號樓第A部位”。
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