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400-901-5099
全部商品分類
索綁系統(tǒng)Cable-Ready System
注冊證編號
國械注進(jìn)20183462077
注冊人名稱
Pioneer Surgical Technology, Inc.
注冊人住所
375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855
生產(chǎn)地址
375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號2層A部位
產(chǎn)品名稱
索綁系統(tǒng)Cable-Ready System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由大粗隆再接合裝置和固定扣組成。大轉(zhuǎn)子再接合裝置中，鋼板和螺母由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4 ELI鈦合金材料制成、套管和纜栓由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的2級純鈦材料制成、纜索由符合ASTM F90標(biāo)準(zhǔn)要求的鈷鉻鎢鎳合金材料制成；固定扣由符合ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)要求的不銹鋼材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
大轉(zhuǎn)子再接合裝置是臨時性植入物，用于在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)截骨后、股骨假體周圍骨折手術(shù)截骨后和大轉(zhuǎn)子骨折后的大轉(zhuǎn)子復(fù)位及內(nèi)固定。固定扣適用于金屬絲、線纜或環(huán)扎帶與同種材料類型骨螺釘、接骨板聯(lián)合使用的部位，對骨量不足、多發(fā)性骨折、蝶形骨折和長骨骨折進(jìn)行內(nèi)固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3464537號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3464537號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-01
有效期至
2023-05-31
變更情況
“注冊人名稱:Pioneer Surgical Technology,Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號2層A部位 ”變更為“注冊人名稱:Pioneer Surgical Technology,Inc.先鋒外科手術(shù)技術(shù)有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號第一層”。
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