國械注進(jìn)20153153063

Devicor Medical Products,Inc.

Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA

Fifth Floor,300 E-Business Way,Cincinnati,OH 45241 USA; Devicor Medical Products de Mexico, S. de R.L. de C.V., Parque Industrial Chilpancingo,Sor Juana Ines de la Cruz #20152-4B, 22440, Tijuana, Baja

泰維康醫(yī)療器械(上海)有限公司

上海市青浦區(qū)新橋路南側(cè)1203弄1號(hào)3幢2層A區(qū)296室

雙向真空輔助乳房活檢與旋切系統(tǒng) Mammotome revolve Dual Vacuum Assisted Biopsy (VAB) System

第三類

見附頁

產(chǎn)品組成如下:主機(jī)推車ST手柄(用于立體定位X射線引導(dǎo))U/S手柄(用于超聲引導(dǎo))一次性使用ST穿刺旋切(探)針刀頭(帶12格樣本管理裝置和真空管套件)一次性使用U/S穿刺旋切(探)針刀頭(帶12格樣本管理裝置和真空管套件)腳踏開關(guān)遙控鍵盤一次性使用穿刺旋切(探)針刀頭導(dǎo)引帽(12格)一次性使用樣本管理裝置部件型號(hào)詳見附頁

雙向真空輔助乳房活檢與旋切系統(tǒng)的目的是通過部分或完全切除影像下的異常,以及部分切除觸診的異常,提供乳房組織來進(jìn)行組織學(xué)檢查。

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2016年3月25日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年9月24日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2016年3月25日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容，2015年9月24日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-09-24

2020-09-23

2018-05-10 “注冊(cè)人名稱:無中文名稱；代理人住所:上海市青浦區(qū)趙江路701號(hào)14幢106室 ”變更為“注冊(cè)人名稱:泰維康醫(yī)療器械股份有限公司；代理人住所:上海市青浦區(qū)白鶴鎮(zhèn)鶴祥路138號(hào)8幢205室”。 ,2016-05-20 “代理人住所：“上海市青浦區(qū)新橋路南側(cè)1203弄1號(hào)3幢2層A區(qū)296室” 變更為“代理人住所：“上海市青浦區(qū)趙江路701號(hào)14幢106室 ””。