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全部商品分類
抗心磷脂IgA抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) QUANTA Flash aCL IgA Reagents
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152402884
注冊(cè)人名稱
INOVA Diagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
生產(chǎn)地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司。地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室。
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
產(chǎn)品名稱
抗心磷脂IgA抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) QUANTA Flash aCL IgA Reagents
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
1.抗心磷脂IgA抗體檢測(cè)試劑盒包括下列試劑。試劑在磷酸鹽或者硼酸鹽緩沖液中，并且可能含有牛血清白蛋白或胎牛血清，牛心磷脂，人類β2 GP1，鼠單克隆抗體IgA，穩(wěn)定劑和防腐劑： a．1管包被心磷脂和純化的人β2 GP1的順磁磁珠。 b．1管分析緩沖液。 c．1管含有異魯米諾標(biāo)記的抗-人IgA抗體的示蹤劑。 d. 1管樣本稀釋液，用于常規(guī)樣本預(yù)稀釋和重新運(yùn)行前的自動(dòng)稀釋。 2. 校準(zhǔn)品1:1×1mL； 3.校準(zhǔn)品2:1×1mL。 （具體詳見說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外半定量檢測(cè)人血漿和血清中的抗心磷脂IgA抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-10
有效期至
2020-09-09
變更情況
2018-05-29 “注冊(cè)人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。
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