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全部商品分類
抗心磷脂IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) QUANTA Lite ACA IgM III
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152402868
注冊(cè)人名稱
INOVA Diagnostics,Inc.
注冊(cè)人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
生產(chǎn)地址
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司;地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室
產(chǎn)品名稱
抗心磷脂IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) QUANTA Lite ACA IgM III
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
微孔板、陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品、校準(zhǔn)品A、校準(zhǔn)品B、校準(zhǔn)品C、校準(zhǔn)品D、校準(zhǔn)品E、樣品稀釋液、濃縮洗液、結(jié)合物、顯色液、終止液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
適用范圍
用于體外半定量的檢測(cè)人體血清中抗心磷脂IgM抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-10
有效期至
2020-09-09
變更情況
2018-05-29 “注冊(cè)人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。
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