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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
特異性IgE校準(zhǔn)品ImmunoCAP Specific IgE Calibrators
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153403215
注冊(cè)人名稱(chēng)
Phadia AB
注冊(cè)人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名稱(chēng)
北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司
代理人住所
中國(guó)北京市東城區(qū)安定門(mén)東大街28號(hào)2號(hào)樓701室
產(chǎn)品名稱(chēng)
特異性IgE校準(zhǔn)品ImmunoCAP Specific IgE Calibrators
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1（Calibrator Strip 0-100）：5套/盒，每套包括0，0.35，0.7，3.5，17.5，100kU/l各1孔，0.2ml/孔；規(guī)格2（Calibrators 0-100）：1套/盒，每套包括0，0.35，0.7，3.5，17.5，100kU/l各1瓶，0.2ml/瓶。
結(jié)構(gòu)及組成
含有不同濃度水平的人源IgE，溶于含有牛血清白蛋白及防腐劑(＜0.003%)的磷酸鹽緩沖液中。其中防腐劑為5-氯2-甲基-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2氫-異噻唑-3-酮以3比1比例混合。
適用范圍
本產(chǎn)品用于建立特異性IgE標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8°C條件下，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定24個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
/
批準(zhǔn)日期
2015-10-13
有效期至
2020-10-12
變更情況
2017-06-28注冊(cè)人申請(qǐng)將特異性IgE校準(zhǔn)品的溯源由“世界衛(wèi)生組織（WHO）人血清免疫球蛋白E的第2代國(guó)際參考品（IRP）75/502”變更為“世界衛(wèi)生組織（WHO）第3代人血清免疫球蛋白E國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品11/234”。 2018-06-04 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Phadia AB；代理人名稱(chēng)：北京法迪亞診斷技術(shù)有限公司；代理人住所：中國(guó)北京市東城區(qū)安定門(mén)東大街28號(hào)2號(hào)樓701室”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：PhadiaAB/法迪亞公司；代理人名稱(chēng)：賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司；代理人住所：中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試
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