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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
結(jié)核分枝桿菌及耐藥基因檢測(cè)試劑盒(PCR-線性雜交酶顯色法) GenoType? MTBDRplus
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153402307
注冊(cè)人名稱(chēng)
Hain Lifescience GmbH
注冊(cè)人住所
Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany
生產(chǎn)地址
Hardwiesenstraβe 1 72147 Nehren Germany
代理人名稱(chēng)
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路383號(hào)A2樓第四層A部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
結(jié)核分枝桿菌及耐藥基因檢測(cè)試劑盒(PCR-線性雜交酶顯色法) GenoType? MTBDRplus
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
貨號(hào)304: 12測(cè)試/盒，貨號(hào)30496：96測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
帶有特異性探針的膜試條（STRIPS）、引物核苷酸混合物（PNM）、變性溶液（DEN）、雜交緩沖液（HYB）、嚴(yán)格漂洗液（STR）、漂洗液（RIN）、標(biāo)記物（CON-C）、標(biāo)記物緩沖液（CON-D）、底物（SUB-C）、底物緩沖液（SUB-D）、托盤(pán)、判讀表格、模板。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)培養(yǎng)物或者人肺部涂片陽(yáng)性痰樣本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及其對(duì)利福平（RMP）和/或異煙肼（INH）的耐藥性。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-07-27
有效期至
2020-07-26
變更情況
2018-06-04 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Hain Lifescience GmbH；代理人住所：中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路383號(hào)A2樓第四層A部位”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Hain Lifescience GmbH 德國(guó)海因生命科學(xué)有限責(zé)任公司；代理人住所：中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路383號(hào)A2樓第4層A部位”。
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