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全部商品分類
全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)IVD MALDI Biotyper System
注冊證編號
國械注進20182402017
注冊人名稱
Bruker Daltonik GmbH
注冊人住所
Fahrenheitstr. 4, 28359 Bremen, Germany
生產(chǎn)地址
40 Manning Road,Billerica,MA 01821,USA
代理人名稱
布魯克(北京)科技有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)西小口路66號中關(guān)村東升科技園B-6號樓C座一、八層C103、C106、C801室
產(chǎn)品名稱
全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)IVD MALDI Biotyper System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Microflex LT/SH
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由microflex LT/SH質(zhì)譜儀配置一個布魯克微偵查離子源、一個包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設(shè)備的flexControl(發(fā)布版本:3.4)軟件、用以比較樣本質(zhì)譜圖的 IVD MBT(發(fā)布版本:2.3)軟件和數(shù)據(jù)庫組成。
適用范圍
該產(chǎn)品采用MALDI-TOF(基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間)質(zhì)譜技術(shù),在種水平上鑒定未知微生物如細菌和酵母。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2402363號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2402363號
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2018-05-09
有效期至
2023-05-08
變更情況
“注冊人名稱:Bruker Daltonik GmbH,布魯克達爾托尼克股份有限公司 ”變更為“注冊人名稱:Bruker Daltonik GmbH,布魯克·道爾頓公司”。 ,“注冊人名稱:Bruker Daltonik GmbH”變更為“注冊人名稱:Bruker Daltonik GmbH,布魯克達爾托尼克股份有限公司”。
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