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全部商品分類
凝血校準品 Technoclot Reference
注冊證編號
國械注進20162400292
注冊人名稱
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H
注冊人住所
Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria
生產(chǎn)地址
Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria
代理人名稱
武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司
代理人住所
武漢市東西湖區(qū)金山大道1310號
產(chǎn)品名稱
凝血校準品 Technoclot Reference
管理類別
第二類
型號規(guī)格
10×1mL，50×1mL。
結構及組成
由健康人的枸櫞酸鈉血漿制備而成，這組血漿中的單份血漿的凝血活性屬于正態(tài)分布，從而使獲得的凝血因子和抑制劑平均分布。含有穩(wěn)定劑，但不包含抗菌添加劑。 （具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
可用于： 建立篩查試驗凝血酶原時間，纖維蛋白原的校準曲線。 作為篩查試驗凝血酶原時間(PT)，活化部分凝血活酶時間(APTT)，凝血酶時間(TT)和正常范圍內(nèi)的纖維蛋白原(Clauss)的精度控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
變更情況
“代理人名稱:武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“代理人名稱:塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司”。 ,“注冊人名稱：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”變更為“注冊人名稱：Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆診斷試劑和藥品生產(chǎn)有限公司”。
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