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400-901-5099
全部商品分類
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C定標液C.f.a.s.Cystatin C
注冊證編號
國械注進20182402108
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C定標液C.f.a.s.Cystatin C
管理類別
第二類
型號規(guī)格
4 × 1 mL
結(jié)構(gòu)及組成
反應(yīng)性成分:按規(guī)定在去脂人血清中添加人半胱氨酸蛋白酶抑制劑C重組體,含有化學(xué)添加劑和生物來源材料。 分析物:人半胱氨酸蛋白酶抑制劑C; 非反應(yīng)性成分:防腐劑。 (具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍
該產(chǎn)品用于對半胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測的校準。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404907號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2404907號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
變更情況
增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”,增加適用儀器,產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文技術(shù)要求、說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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