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全部商品分類
皮質(zhì)醇檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Cortisol
注冊證編號
國械注進(jìn)20182402104
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
皮質(zhì)醇檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Cortisol
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的微粒、生物素化的羊抗皮質(zhì)醇抗體、釕復(fù)合物標(biāo)記的皮質(zhì)醇-多肽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿及尿液標(biāo)本中皮質(zhì)醇的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404896號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404896號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-06-05
有效期至
2023-06-04
變更情況
產(chǎn)品名稱由“Cortisol”變更為“Elecsys Cortisol”，增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司 ”和說明書的文字性變更。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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