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全部商品分類
甲胎蛋白定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) LIAISON AFP
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401757號(變更批件)
注冊人名稱
DiaSorin S.p.A.
注冊人住所
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
生產(chǎn)地址
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
甲胎蛋白定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) LIAISON AFP
管理類別
3
型號規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
申請人提出的變更代理人、增加適用機(jī)型以及說明書內(nèi)容文字性變更的申請，具體內(nèi)容如下： 1.代理人由"索靈診斷醫(yī)療設(shè)備咨詢(上海)有限公司"變更為"索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司"。 2.適用儀器由"LIAISON(r)化學(xué)發(fā)光分析儀"變更為"LIAISON(r)化學(xué)發(fā)光分析儀,LIAISON(r)XL全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀"。3.產(chǎn)品說明書中主要組成成分由"磁微粒懸浮液、低值校準(zhǔn)品,高值校準(zhǔn)品、示蹤物溶液、緩沖液、稀釋液。"變更為"固相:含磁顆粒,表面包被小鼠單克隆抗AFP抗體,0.09%疊氮化鈉;校準(zhǔn)
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.06.17
有效期至
2014.06.16
變更情況
2012.12.04變更
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