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全部商品分類
抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒(比色法) Antithrombin Ⅲ (AT)
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401753號(變更批件1)
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒(比色法) Antithrombin Ⅲ (AT)
管理類別
2
型號規(guī)格
試劑1:6×21 ml,試劑2: 6×6 ml;100 tests
結構及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書中【適用儀器】項由“Modular P,cobas c 501,cobas c 311,cobas Integra400/400plus ”變更為“Modular P,cobas c 501,cobasc 311,cobas Integra 400/400plus,cobas c701”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.06.17
有效期至
2014.06.16
變更情況
2011.07.26變更
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