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全部商品分類
癌胚抗原測定試劑盒(直接化學發(fā)光法) CEA
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401011號(變更批件)
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA
生產地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
癌胚抗原測定試劑盒(直接化學發(fā)光法) CEA
管理類別
3
型號規(guī)格
09788458(110762): 500個測試; 00937450(110761):100個測試;
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容:代理人、注冊代理機構由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”;適用機型變更為ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA CentaurCP全自動化學發(fā)光免疫分析儀。申請人根據變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.04.26
有效期至
2014.04.25
變更情況
2011.01.21變更
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