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全部商品分類
人工心臟瓣膜(商品名：Hancock II) Hancock II Porcine Bioprosthesis
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào)
注冊(cè)人名稱
Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway NE,Minneapolis,MN 55432, USA
生產(chǎn)地址
1851 E.DeereAvenue, Santa Ana, CA 92705, USA
代理人名稱
美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
人工心臟瓣膜(商品名：Hancock II) Hancock II Porcine Bioprosthesis
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
T505，T510
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由人工心臟瓣膜和測(cè)瓣器組成。人工心臟瓣膜由瓣葉、縫合環(huán)、支架組成，瓣葉材料為豬主動(dòng)脈瓣，縫合環(huán)的材料為聚四氟乙烯織物，支架的材料為縮醛聚合物和Haynes金屬鉚釘；測(cè)瓣器材料為聚砜。瓣膜分為主動(dòng)脈瓣膜(型號(hào)：T505；直徑21mm, 23mm,25mm, 27mm, 29mm)和二尖瓣瓣膜(型號(hào)：T510；直徑25mm, 27mm, 29mm, 31mm,33mm),主動(dòng)脈瓣膜分為標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)、標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)&帶有CINCH夾套植入裝置和窄縫合環(huán)型，二尖瓣瓣膜分為標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)和標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)&帶有CINCH夾套植入裝置型。測(cè)瓣器型號(hào)為7505，7510，7305UX和7305OD。瓣膜為化學(xué)液體滅菌，一次性使用；測(cè)瓣器為非滅菌產(chǎn)品，可重復(fù)使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于替代病理的或假體的主動(dòng)脈瓣膜和二尖瓣瓣膜。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.05.07
有效期至
2014.05.06
變更情況
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