一、ＵＤＩ　法規(guī)定位與國際合規(guī)背景

《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定?。ㄐ抻啿莅刚髑笠庖姼澹吩谧C明格式（附?。?、附?。玻┖蜕暾埍恚ǜ健。常┲芯O(shè)置　＂產(chǎn)品唯一標(biāo)識碼?。ǎ眨模桑ⅰ∽侄?，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械出口正式進(jìn)入　＂一物一碼＂　監(jiān)管時代。這一要求與全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢高度協(xié)同：ＦＤＡ　已于　２０２３　年完成所有類別醫(yī)療器械的?。眨模伞娭茖嵤?，歐盟　ＥＵＤＡＭＥＤ　數(shù)據(jù)庫也要求?。玻埃玻怠∧昵皩崿F(xiàn)?。眨模伞∪娼尤?。

對于出口企業(yè)而言，ＵＤＩ　實施已非可選而是必需：一方面滿足國內(nèi)監(jiān)管要求，另一方面也是進(jìn)入國際主流市場的通行證。據(jù)統(tǒng)計，已實施?。眨模伞〉尼t(yī)療器械產(chǎn)品在國際招標(biāo)中的中標(biāo)率提升?。常埃ァ∫陨?，產(chǎn)品溢價空間平均增加?。保担?。

二、技術(shù)改造實施路徑

（一）硬件系統(tǒng)改造

• 賦碼設(shè)備配置：高風(fēng)險醫(yī)療器械（如植入類）：推薦采用激光打碼設(shè)備，確保標(biāo)識永久性（符合?。桑樱稀。保保叮埃贰?biāo)準(zhǔn)）中低風(fēng)險產(chǎn)品：可選用熱轉(zhuǎn)印打碼機，兼顧成本與標(biāo)識清晰度關(guān)鍵參數(shù)要求：打印分辨率≥３００ｄｐｉ，標(biāo)識對比度≥３：１，確保掃描可讀性

• 生產(chǎn)線集成改造：在包裝工位集成在線賦碼系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)?。≠x碼　－　檢測的自動化聯(lián)動配置視覺檢測設(shè)備，１００％　檢測?。眨模伞?biāo)識質(zhì)量，?。颍澹辏澹悖簟÷市杩刂圃凇。埃保ァ∫韵碌湫透脑熘芷冢簡螚l生產(chǎn)線約?。保担玻啊€工作日，建議分階段實施

（二）軟件系統(tǒng)建設(shè)

• ＵＤＩ　數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)?。ǎ眨模模汉诵墓δ埽壕幋a生成、數(shù)據(jù)存儲、變更管理、合規(guī)報告接口要求：需支持與?。牛遥?、ＭＥＳ、ＷＭＳ　系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，實現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)貫通選型建議：大型企業(yè)可考慮　ＳＡＰ、Ｏｒａｃｌｅ　等高端解決方案，中小企業(yè)可選用國產(chǎn)專業(yè)　ＵＤＩ　軟件（如醫(yī)惠?。眨模伞∠到y(tǒng)、中鼎　ＵＤＩ　平臺）

• 追溯平臺對接：國內(nèi)：需接入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫國際：根據(jù)目標(biāo)市場接入相應(yīng)監(jiān)管平臺（如?。疲模痢〉摹。牵眨模桑?、歐盟的?。牛眨模粒停牛模?shù)據(jù)同步頻率：建議實時同步，最低不低于每日一次

三、管理體系升級方案

（一）組織架構(gòu)調(diào)整

• 成立跨部門?。眨模伞」ぷ餍〗M：由質(zhì)量、生產(chǎn)、ＩＴ、銷售部門代表組成，明確以下職責(zé)：制定?。眨模伞嵤r間表和里程碑審核　ＵＤＩ　數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和編碼規(guī)則監(jiān)督?。眨模伞嵤┬Ч⒊掷m(xù)改進(jìn)

• 關(guān)鍵崗位設(shè)置：ＵＤＩ　系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常運維和數(shù)據(jù)安全ＵＤＩ　合規(guī)專員：跟蹤國內(nèi)外法規(guī)變化，確保持續(xù)合規(guī)內(nèi)部審核員：每季度開展?。眨模伞嵤┖弦?guī)性審計

（二）流程再造

• 產(chǎn)品開發(fā)階段：在設(shè)計輸出階段即確定　ＵＤＩ　編碼規(guī)則，將　ＵＤＩ　要求納入產(chǎn)品技術(shù)文檔

• 生產(chǎn)階段：建立?。ⅲ眨模伞≠x碼?。z驗?。￡P(guān)聯(lián)＂　的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書?。ǎ樱希校?，保存完整操作記錄

• 流通階段：在倉儲管理系統(tǒng)中實現(xiàn)?。眨模伞∨c批次、效期的關(guān)聯(lián)管理，支持按?。眨模伞∽匪?/p>

• 售后階段：利用?。眨模伞￠_展不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回，提高響應(yīng)效率

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