歐盟醫(yī)療器械ＭＤＲ／ＩＶＤＲ法規(guī)監(jiān)管框架面臨關(guān)鍵時刻！碎片、低效、規(guī)則運用不統(tǒng)一正破壞安全、創(chuàng)新、及時可及的目標(biāo)。對此，ＴＥＡＭ－ＮＢ歐洲公告機構(gòu)協(xié)會發(fā)表＂未來治理看法＂，通過借鑒歐盟近期政策發(fā)展和公告機構(gòu)反饋建議，提出＂集中支持、改進協(xié)調(diào)和可持續(xù)資金＂等建議（以下做詳細解讀）。

１．　提議的治理模式

１．１　中央?yún)f(xié)調(diào)和支持機制

成立歐盟中央層面協(xié)調(diào)和支持結(jié)構(gòu)＂醫(yī)療器械協(xié)調(diào)辦公室（ＭＤＣＯ）＂以減少重復(fù)、簡化決策并為監(jiān)管領(lǐng)域利益關(guān)聯(lián)者提供單一連續(xù)性界面，該機構(gòu)執(zhí)行以下任務(wù)：

?　協(xié)調(diào)公告機構(gòu)的指定、監(jiān)測、重新評估

?　協(xié)調(diào)分類和資質(zhì)的決定

?　制定和傳播結(jié)構(gòu)化的指南（如法律體系應(yīng)如何運作）

?　制定和傳播技術(shù)和臨床指南及通用規(guī)范

?　與其他＂非器械權(quán)威機構(gòu)（如制藥／細胞／組織／動物組織權(quán)威機構(gòu)）、根據(jù)ＭＤＲ第１０６條設(shè)立的專家小組、根據(jù)ＩＶＤＲ第１００條設(shè)立歐盟參考實驗室＂協(xié)調(diào)咨詢程序

?　維持有關(guān)科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)來源的結(jié)構(gòu)化概覽

?　推動創(chuàng)新或高度需求器械的早期對話和特殊路徑

?　警戒協(xié)調(diào)

??。停模茫羌捌涔ぷ鹘M的技術(shù)和行政活動

１．２　公告機構(gòu)在中央?yún)f(xié)調(diào)監(jiān)管體系中的作用

應(yīng)保持公告機構(gòu)所擔(dān)當(dāng)?shù)模⒈O(jiān)管當(dāng)局技術(shù)、監(jiān)管和臨床延伸部門重要角色＂，不止于作為合規(guī)性的評估者，更成為監(jiān)管體系良性運行的關(guān)鍵貢獻者。

應(yīng)顯著加強ＮＢＣＧ－Ｍｅｄ（醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)調(diào)小組）作為公告機構(gòu)正式協(xié)調(diào)的樞紐功能，發(fā)揮在整合專業(yè)知識、識別系統(tǒng)性挑戰(zhàn)、支持協(xié)調(diào)實施等方面的獨特優(yōu)勢。

２．　特殊路徑和早期建議

２．１公告機構(gòu)支持建立＂特殊路徑＂以協(xié)助當(dāng)前ＭＤＲ／ＩＶＤＲ　下面臨不成比例挑戰(zhàn)的器械（如針對特殊人群或突破性創(chuàng)新的器械）。但該路徑不得僅在制造商和公告機構(gòu)之間施行，那可能導(dǎo)致不統(tǒng)一和監(jiān)管不確定性，反之必須具備有明確指導(dǎo)和監(jiān)督的協(xié)調(diào)進程。

２．２?。停模遥桑郑模覟樘厥饴窂奖O(jiān)管框架新增附件，并被定義為：

?　獲準(zhǔn)實施＂特殊路徑＂器械的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

?　最低數(shù)據(jù)要求（承認ＭＤＲ／ＩＶＤＲ所要求的上市前數(shù)據(jù)收集可能不可行）。

?　標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)集可根據(jù)器械組（如兒科、突破性）量身定制。

?　或可將該新內(nèi)容添加至ＭＤＲ附件ＸＩＶ（臨床評估）和?。桑郑模摇「郊。兀桑桑桑ㄐ阅茉u估）。

應(yīng)成立由ＭＤＣＯ組織協(xié)調(diào)和支持的＂特別路徑工作組＂（由主管當(dāng)局專家組成并制定議事規(guī)則）。

２．３　預(yù)認證特殊路徑

·　資格識別：制造商根據(jù)ＭＤＲ／ＩＶＤＲ　新附件＂特殊路徑＂規(guī)定的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，向公告機構(gòu)申請＂特殊路徑狀態(tài)＂。公告機構(gòu)檢查是否符合資格標(biāo)準(zhǔn)，并就即將推出的＂特殊路徑＂程序通知ＭＤＣＯ。

ＭＤＣＯ成立特設(shè)專家組負責(zé)審查公告機構(gòu)的預(yù)認證報告。公告機構(gòu)與制造商之間是否符合資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的爭議將被提交由＂特別路徑工作組＂的特設(shè)專家小組決定。

·　公告機構(gòu)初步審查：公告機構(gòu)評估制造商所提供數(shù)據(jù)和文件。

·　預(yù)認證報告：由公告機構(gòu)起草報告，以確定證據(jù)差距并建議上市后解決問題的方法（如　ＰＭＣＦ、ＰＭＰＦ）。

·　特殊路徑工作組審查：特殊路徑特設(shè)小組審查預(yù)認證報告，可能修改上市后數(shù)據(jù)采集建議，包括制造商需完成上市后義務(wù)的時間范圍。

特殊路徑特設(shè)小組可咨詢相關(guān)專家組、公告機構(gòu)、制造商或前述專家組的任意組合。

·　特殊路徑工作組決定：特殊路徑工作組發(fā)布認可、否定或有條件的意見。

·　公告機構(gòu)行動：公告機構(gòu)根據(jù)ＭＤＣＯ的決定采取行動（如簽發(fā)具有上市后條件的證書或拒絕申請）。

２．４　早期建議路徑

對于希望盡快與公告機構(gòu)舉行建議會談的制造商，可使用通過特殊路徑工作組的類似路徑。在此情況下，特設(shè)小組審查公告機構(gòu)的早期咨詢報告草案并可能修改。通過這種方式，公告機構(gòu)的早期咨詢活動由代表國家主管當(dāng)局的專家監(jiān)督。該早期建議將不同于結(jié)構(gòu)化對話，并注重臨床數(shù)據(jù)的生成。

２．５　后續(xù)行動和監(jiān)管學(xué)習(xí)

在ＭＤＣＯ支持下，特殊路徑工作組從早期開發(fā)器械中收集寶貴見解。若見解具有更廣泛關(guān)聯(lián)性并可能促發(fā)監(jiān)管學(xué)習(xí)，則可能通過ＭＤＣＧ或ＮＢＣＧ－Ｍｅｄ引發(fā)指導(dǎo)文件的新工作項目提案ＮＷＩＰ。一旦發(fā)布此類指導(dǎo)文件，受影響的器械將不再符合特殊路徑資質(zhì)。

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除