前言導(dǎo)讀醫(yī)療器械注冊(cè)是監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。２０２２年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)...

１??５５個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市２０２２年，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革縱深推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新熱情持續(xù)高漲，共有５５個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┮詠?lái)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市數(shù)量最多的...

據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２２年全國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)１５０７１件，相較于２０２１年的１３７２６件，增加１３４５件，同比增長(zhǎng)９．８％。其中，Ⅱ類首次注冊(cè)１３２２８件，占比８８％；Ⅲ類首次注冊(cè)１８４３件，占...

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)了高提速增長(zhǎng)，特別是２０２２年由于疫情的反復(fù)，使得ＩＶＤ領(lǐng)域的獲批不斷加速。此外，境內(nèi)外醫(yī)療器械在２０２２年獲批情況如何，一文帶你來(lái)盤點(diǎn)。０１美國(guó)ＦＤＡ...

近日，《醫(yī)院藍(lán)皮書：中國(guó)智慧醫(yī)院發(fā)展報(bào)告（２０２２）》發(fā)布２０２２年度醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)滿意度調(diào)查統(tǒng)計(jì)排行榜。據(jù)悉，榜單通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析、文獻(xiàn)整理、數(shù)據(jù)比較、定量和定性分析方法，針對(duì)全國(guó)多家不同層級(jí)的智慧醫(yī)...

核酸檢測(cè)退潮，帶來(lái)一系列連鎖反應(yīng)。核酸檢測(cè)亭，給錢就賣；大批核酸采樣員或許面臨永久失業(yè)；傳聞最高月入１０萬(wàn)的核酸檢測(cè)員，月薪也驟減至３萬(wàn)，最后還不得不繼續(xù)回去從事科研工作；很多的經(jīng)銷商壓著大量的核酸試...

國(guó)采新動(dòng)態(tài)２０２３年１月１２日，國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)采平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展人工晶體類、介入類及骨科類醫(yī)用耗材信息集中維護(hù)工作的通知》，產(chǎn)品維護(hù)時(shí)間截止至２０２３年２月２１日１２：００。如產(chǎn)品尚未取得國(guó)家醫(yī)...

２０２２年，國(guó)家器審中心圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的醫(yī)療器械審評(píng)熱點(diǎn)問(wèn)題，定期發(fā)布共性問(wèn)題解答，為方便大家查閱，現(xiàn)將國(guó)家器審中心２０２２年７月－１２月期間發(fā)布的醫(yī)療器械共性問(wèn)題答疑整理匯總?cè)缦拢簡(jiǎn)枺簞?chuàng)新審查結(jié)果...

日前，ＦＤＡ官網(wǎng)披露了針對(duì)奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和其子公司會(huì)津奧林巴斯（ＡｉｚｕＯｌｙｍｐｕｓ）警告信的一則聲明，指控了其制造業(yè)務(wù)中違反醫(yī)療器械報(bào)告（ＭＤＲ）和質(zhì)量體系的行為。據(jù)悉，在警告信中ＦＤＡ表示...

２０２３年１月６日，菲鵬生物股份有限公司（下稱“菲鵬生物”）在深交所更新招股書（注冊(cè)稿），準(zhǔn)備在創(chuàng)業(yè)板上市，華泰聯(lián)合證券為其獨(dú)家保薦人。本次沖刺上市，菲鵬生物計(jì)劃募資２５．０５６億元。其中，５．２５億...