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盤點:2022年全球境內外醫(yī)療器械獲批匯總
發(fā)布時間:2023-01-17 09:03:10

近年來,隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械市場迎來了高提速增長,特別是2022年由于疫情的反復,使得IVD領域的獲批不斷加速。此外,境內外醫(yī)療器械在2022年獲批情況如何,一文帶你來盤點。

01

美國FDA批準情況

截至2023年1月5日,2022年FDA共批準3229個510(k)途徑的產品,其中一類器械262個,二類器械2895個,未分類72個。2022年共有22個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市。

通過對510(k)上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類,結果發(fā)現,2022年產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與心血管器械,見圖5。

圖1?。玻埃玻材晖ㄟ^FDA?。担保埃ǎ耄┩緩将@批上市產品類型分布情況

來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局    圖源:火石創(chuàng)造

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來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局     圖源:火石創(chuàng)造

(二)境內批準情況

截至2022年底,2022年國家局公示了67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表2。相較于2021年的60個略有增加。

表2 ?。玻埃玻材赀M入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心

表3   ?。玻埃保茨辏玻埃玻材昝磕赀M入創(chuàng)新審批綠色通道

制表:醫(yī)療器械創(chuàng)新網

截至2023年1月5日,2022年國家局公示了54個三類創(chuàng)新器械獲批上市,相較2021年的35個有較大提升,見表3。截止2022年底,國家共批注188個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,在獲批的產品當中有不少產品在全球范圍內實現了技術重大突破。例如質子治療系統(tǒng)、集成膜式氧合器、人工血管的獲批,也意味著國產醫(yī)療器械在多個“卡脖子”領域迎來新的突破。

表3 ?。玻埃玻材戢@批上市的三類創(chuàng)新器械

來源:國家醫(yī)療器械審評中心   圖源:火石創(chuàng)造

表4 ?。玻埃保茨辏玻埃玻材戢@批上市的三類創(chuàng)新器械

制表:醫(yī)療器械創(chuàng)新網

188個獲批注冊上市項目中,截止目前前五個省市分別為北京市?。担表?、上海市?。常稠?、廣東?。常啊№棥⒔K 25 項、浙江15項,五省市總和占總數的82%;

其中國產獲批177個,進口獲批11個。

截至2023年1月5日,2022年國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品2172個,其中國產1818個,進口354個。各省級藥品監(jiān)管部門2022年共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊13063個,一類備案醫(yī)療器械27117個。

統(tǒng)計數據顯示,體外診斷試劑數量最多,共12628項,占29.14%,基本上均為國產,為12415項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,臨床檢驗器械和口腔科器械。

表4?。玻埃玻材陣a、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數目分布情況

來源:國家醫(yī)療器械審評中心    圖源:火石創(chuàng)造

從地域分布上,2022年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東?。ǎ玻玻梗凹?、湖南?。ǎ玻玻罚芳⒔K?。ǎ玻保福芳┤齻€區(qū)域,見圖2。

圖6 國產獲批器械區(qū)域分布


(文章來源于互聯(lián)網)

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