本文首發(fā)于《中國醫(yī)藥報－醫(yī)療器械專刊》，作者單位為　新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院。

基地以新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院為實(shí)體機(jī)構(gòu)，采用＂研發(fā)轉(zhuǎn)化－孵化加速－企業(yè)落地＂全鏈條發(fā)展模式，致力于突破成果轉(zhuǎn)化這一行業(yè)發(fā)展瓶頸，建立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，推動高端醫(yī)療器械新興支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

通過將先進(jìn)的３Ｄ打印技術(shù)與生物材料理論有效結(jié)合，在新興的３Ｄ打印植入物產(chǎn)品領(lǐng)域進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)功能升級突破；

開發(fā)了具有ＣＴ下顯影功能的可降解水凝膠－－一次性使用可吸收隔離水凝膠，該凝膠可以在臨床上實(shí)現(xiàn)宮頸與直腸間隙的精準(zhǔn)定位，提高放療準(zhǔn)確性。

新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院建立了聚合＂政－產(chǎn)－學(xué)－研－醫(yī)－檢－監(jiān)－金（融）－經(jīng)（濟(jì)）＂全鏈條優(yōu)勢資源的一體化高端醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化平臺，突出加強(qiáng)監(jiān)管創(chuàng)新、技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化服務(wù)、臨床推廣、數(shù)據(jù)支撐、投資驅(qū)動等，推動監(jiān)管深度介入，助力探索原創(chuàng)高端成果轉(zhuǎn)化的可靠模式，充分發(fā)揮示范基地作用，有力推動相關(guān)高端醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地。

生物適配３Ｄ打印金屬植入物

打造個性化精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品示范

基于生物材料研制的植入物在人體組織／器官的替換、修復(fù)、再生等方面發(fā)揮著重要作用。其中，采用醫(yī)用金屬材料制造的植入物醫(yī)療器械，憑借良好的機(jī)械性能、生物相容性、耐腐蝕性等，在骨科、口腔、頜面外科等硬組織治療領(lǐng)域發(fā)揮主導(dǎo)作用。然而，傳統(tǒng)的金屬植入物存在與周圍宿主組織力學(xué)不匹配（容易導(dǎo)致骨吸收、植入物松動）、難以精確滿足治療部位的形狀需求（影響手術(shù)實(shí)施以及手術(shù)效果）等問題，難以適應(yīng)臨床當(dāng)前推崇的精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展理念。

增材制造（３Ｄ打?。┳鳛橐环N先進(jìn)的制造技術(shù)，具有高度的設(shè)計和制造自由度，能夠在控制成本和效率的基礎(chǔ)上制造個性化產(chǎn)品，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用前景獲得廣泛關(guān)注。３Ｄ打印金屬植入物亦成為國內(nèi)外高端醫(yī)療器械領(lǐng)域追逐的代表性產(chǎn)品。

項(xiàng)目團(tuán)隊致力于３Ｄ打印金屬植入物創(chuàng)新、前沿產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化。借助３Ｄ打印技術(shù)、仿真技術(shù)、醫(yī)工交互技術(shù)等開發(fā)個性化植入物產(chǎn)品，以更好地匹配植入部位的力學(xué)要求，同時促進(jìn)植入物與周圍組織的融合。項(xiàng)目團(tuán)隊還基于生物材料領(lǐng)域新一代的＂生物適配＂指導(dǎo)理論，針對傳統(tǒng)植入物難以有效應(yīng)對的復(fù)雜、高難度病癥（如力學(xué)承載部位的大尺寸骨組織缺損修復(fù)、要求植入物與組織快速融合的手術(shù)部位等），通過在３Ｄ打印植入物表面構(gòu)建修飾與人體天然組織類似的高生物活性物質(zhì)，獲得生物適配的３Ｄ打印金屬植入物，構(gòu)建促進(jìn)組織再生進(jìn)程的局部微環(huán)境，以更理想地滿足患者的治療期待。

項(xiàng)目團(tuán)隊通過將先進(jìn)的３Ｄ打印技術(shù)與生物材料理論有效結(jié)合，在新興的３Ｄ打印植入物產(chǎn)品領(lǐng)域進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)功能升級突破，以創(chuàng)新、前沿、前瞻的理念推進(jìn)產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化，開創(chuàng)３Ｄ打印金屬植入物臨床應(yīng)用新氣象，并為在國際上占領(lǐng)該細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品技術(shù)高地奠定堅實(shí)基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了自主知識產(chǎn)權(quán)在產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的原創(chuàng)引領(lǐng)。

一次性使用可吸收隔離水凝膠

構(gòu)建癌癥放射治療保護(hù)屏障

國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（ＩＡＲＣ）發(fā)布的２０２０年全球癌癥負(fù)擔(dān)報告顯示，２０２０年全球新增癌癥病例數(shù)１９２９萬，其中新發(fā)宮頸癌約６０萬例。放療是治療宮頸癌的重要手段之一，但放療可能會對鄰近的健康組織造成意外的輻射傷害。這種損傷會影響患者在放療期間及隨后幾年里的健康和生活質(zhì)量。針對上述問題，放射腫瘤學(xué)家已經(jīng)在考慮使用＂間隔（ｓｐａｃｉｎｇ）?。⒓夹g(shù)來降低放療期間周圍組織受到輻射損傷的風(fēng)險，提高患者生存質(zhì)量。

水凝膠材料因生物相容性好、可注射、可降解等特性被視為現(xiàn)階段最理想的間隔材料之一。

水凝膠是由具有親電基團(tuán)和親核基團(tuán)的生物相容性交聯(lián)聚合物發(fā)生前體反應(yīng)所得的含有大量水分的軟材料，具有優(yōu)良的理化性能和生物學(xué)特性，在藥物轉(zhuǎn)運(yùn)、組織工程等生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域有著重要的應(yīng)用價值?？勺⑸渌z是指具有一定流動性且能夠通過注射方法應(yīng)用的一類水凝膠，在注射入人體之前呈液態(tài)或是具有剪切變稀性質(zhì)的半固態(tài)，在注射入人體之后能原位成膠。因此，使用水凝膠無須進(jìn)行侵人性手術(shù)，可有效避免感染風(fēng)險，并且能夠減輕患者痛苦。

聚乙二醇?。ā。校牛恰。┧z是腫瘤放療墊片的理想材料之一。目前，美國食品藥品管理局（ＦＤＡ?。┮雅鷾?zhǔn)ＰＥＧ基質(zhì)的隔離水凝膠產(chǎn)品。文獻(xiàn)中報道的可注射ＰＥＧ水凝膠包括以ＰＥＧ作為親水段的兩親性聚酯／聚肽水凝膠、通過超分子作用制備的ＰＥＧ水凝膠以及通過溫和化學(xué)反應(yīng)制備的?。校牛恰∷z等。ＰＥＧ是一類非離子型聚合物，其本身具有較好的生物相容性和安全性。ＰＥＧ可以作為藥用輔料，而含有末端活潑官能團(tuán)的ＰＥＧ可以對藥物進(jìn)行功能化修飾（即聚乙二醇化）。聚乙二醇化技術(shù)具有很多優(yōu)點(diǎn)，尤其在修飾蛋白和多肽類藥物方面，具有延長藥物體內(nèi)循環(huán)時間、增強(qiáng)生物活性、避免蛋白水解和減少免疫反應(yīng)等優(yōu)勢，可通過連接活性末端官能團(tuán)，如氨基、硫醇基、疊氮、炔基和醛基等，制備聚乙二醇偶聯(lián)物，來優(yōu)化聚乙二醇的性能。

項(xiàng)目團(tuán)隊開發(fā)了具有ＣＴ下顯影功能的可降解水凝膠－－　一次性使用可吸收隔離水凝膠　，該凝膠可以在臨床上實(shí)現(xiàn)宮頸與直腸　間隙的精準(zhǔn)定位，從而提高放療的準(zhǔn)確性?！≡撃z由ＰＥＧ、交聯(lián)劑、碘代化合物組成，其中ＰＥＧ封端由活化脂組成，碘代化合物封端為活性基團(tuán)，這兩種組成成　分可分別與交聯(lián)劑發(fā)生反應(yīng)形成更加密集均一的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，　使凝膠具有很好的受力協(xié)同性和優(yōu)異的力學(xué)性能。在臨床實(shí)踐中，通過在病灶部位植入一次性使用可吸收隔離水凝膠，將病變組織與健康組織分離開，減少放療射線對健康組織的影響，降低并發(fā)癥的發(fā)生率。

除了在宮頸癌放射治療方面，項(xiàng)目團(tuán)隊還同步進(jìn)行了一次性使用可吸收隔離水凝膠在前列腺癌放射治療方向的探索，該研究技術(shù)成果在國內(nèi)領(lǐng)先?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，水凝膠在放療隔離領(lǐng)域具有廣泛的臨床應(yīng)用前景，可以有效降低危及器官的放射劑量，從而減少放射治療相關(guān)的不良反應(yīng)。在宮頸癌、前列腺癌、胰腺癌、口咽癌和直腸癌等腫瘤患者中，部分臨床研究數(shù)據(jù)也初步驗(yàn)證了植入水凝膠的可行性，以及降低放療危及器官放射劑量的可能性。目前，　一次性使用可吸收隔離水凝膠產(chǎn)品尚未在我國臨床廣泛使用，其應(yīng)用對于推動水凝膠間隔技術(shù)在我國癌癥放射治療領(lǐng)域的應(yīng)用具有十分重要的意義。

本項(xiàng)目作為基地扶持成果轉(zhuǎn)化的示范典型，以原始技術(shù)創(chuàng)新作為發(fā)展的核心驅(qū)動力，以＂技術(shù)平臺共享＂和＂產(chǎn)品互補(bǔ)＂為原則，現(xiàn)已搭建了脫細(xì)胞基質(zhì)、３Ｄ打印、水凝膠三大技術(shù)平臺，基于平臺孵化的多個方向產(chǎn)品，包括生物型人工血管、生物修補(bǔ)材料、水凝膠等均處于國際領(lǐng)先地位甚至為國際首創(chuàng)，未來將給患者帶來更多革命性產(chǎn)品。

來源：首發(fā)于２０２４年６月２７日

《中國醫(yī)藥報－醫(yī)療器械專刊》第５版

文章來源：高端醫(yī)械院

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除