２月１９日，安徽省醫(yī)療保障局正式發(fā)布《省醫(yī)保局２０２５年重點(diǎn)工作任務(wù)清單》，明確了全年醫(yī)保工作的主要方向和具體任務(wù)，重點(diǎn)工作共２０條，其中，明確開展省級省際藥品、耗材集采不少于１個批次，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。

／０１／胰島素國采，規(guī)則變化

全國范圍的生物藥集采，胰島素是最先進(jìn)入的品種。

集采回顧：２０２１年１１月，國家組織胰島素集中采購首次將生物藥納入集采范圍，共有１１家企業(yè)的４２個產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品平均降價４８．７５％。與集采前相比，三代胰島素使用量占比從５８％提升至７０％；２０２４年４月，胰島素國采接續(xù)，共１３家企業(yè)的５３個產(chǎn)品參與本次接續(xù)采購，４９個產(chǎn)品獲得中選資格，中選率９２％。

在第六批胰島素專項集采中，國家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對中選規(guī)則做出修改，如參與的廠家全部有產(chǎn)品中選等，大幅降價不是其主要目的，重點(diǎn)是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點(diǎn)。

相關(guān)品種基本上都是經(jīng)過市場和臨床驗證的成熟品種，在基于既有用藥習(xí)慣的廠牌報量和分量前提下，中選企業(yè)得到其報量的全部或部分市場份額，未中選產(chǎn)品的報量則由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇中選產(chǎn)品。而最終的中選結(jié)果及溫和的降幅，也預(yù)示著在生物藥集采領(lǐng)域，既不破壞現(xiàn)有市場的格局，同時也不對市場替代造成強(qiáng)制性的困擾，恐怕是生物集采規(guī)則最好的選擇方式。

在胰島素國采接續(xù)中，從中選規(guī)則上來看，與首批胰島素國采中選規(guī)則相比存在較多變化，新增了復(fù)活中選機(jī)制，整體較為溫和。此外，本輪胰島素接續(xù)集采還引入了首輪胰島素國采的中選類別劃分作為參考：與首輪胰島素專項國采相比，中選產(chǎn)品類別提升的，獲量比例可以額外增加１０％（包括Ｂ類升為Ａ類、Ｃ類升為Ｂ類或Ａ類或繼續(xù)維持在Ａ類的）；下降的則額外減少１０％（包括Ａ類降為Ｂ類或Ｃ類、Ｂ類降為Ｃ類），鼓勵企業(yè)在首輪胰島素專項國采的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步降價。

早在胰島素集采續(xù)約開標(biāo)之前，國家醫(yī)保局就已經(jīng)為　此次續(xù)約＂定調(diào)＂，劃重點(diǎn)部分就是：首輪集采已較大幅度擠出虛高空間，形成較為合理的價格，接續(xù)采購更加注　重穩(wěn)供應(yīng)、穩(wěn)價格、控價差。

下一步，國家醫(yī)保局會在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。

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／０２／生物藥聯(lián)盟采購現(xiàn)狀如何？

目前，全國３１個省份均已參與生物藥品帶量采購，生物藥品帶量采購主要以聯(lián)盟采購為主，８個省份同步單獨(dú)開展。

圖：納入生物藥品省份的帶量采購形式分布

以２０２２年安徽生物制劑集采為例，為了破解生物藥分組難，當(dāng)年安徽集采創(chuàng)造性地按規(guī)則將申報藥品分Ａ、Ｂ兩組，生物制劑全國首位上市的藥品進(jìn)入Ａ組。據(jù)安徽招采官網(wǎng)顯示，該批集采共３７個品種中選，其中就包括了利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑等５個生物藥品種。但出人意料的是，此批集采原本共有４６個品種，結(jié)果有９個品種流標(biāo)，流標(biāo)率將近２０％。安徽在生物制劑集采中有效解決了生物藥分組難的問題，為后續(xù)生物藥集采提供了寶貴經(jīng)驗。

在全國省級層面，安徽曾經(jīng)兩次組織過部分生物藥品帶量采購，在生物藥集采方面已經(jīng)有一定的經(jīng)驗，２０２３年部分化藥及生物制劑集采中，人免疫球蛋白注射劑等被納入，２０２２年部分化藥及生物制劑集采中，利妥昔單抗等被納入。本次安徽將第三次開展生物藥集采并牽頭生物藥全國聯(lián)采。

表：主要生物藥品帶量采購項目規(guī)則

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／０３／從生物藥類型分布與領(lǐng)域來看，單抗與罕見病用藥未大面積鋪開

從已納入帶量采購生物藥品類型分布來看，干擾素、類毒素、免疫球蛋白等產(chǎn)品較成熟，納入地區(qū)或產(chǎn)品數(shù)相對較多，而單抗則未大面積鋪開。

從生物藥領(lǐng)域來看，腫瘤及免疫領(lǐng)域已成為全球生物醫(yī)藥研發(fā)第一大熱門領(lǐng)域，無論是國產(chǎn)還是進(jìn)口藥物，這一領(lǐng)域都占據(jù)了主導(dǎo)地位。由于腫瘤和免疫疾病的危害嚴(yán)重、患者群體龐大，全球?qū)@一領(lǐng)域的關(guān)注度持續(xù)升高。在中國，隨著研發(fā)實力的飛躍式發(fā)展和政策支持，自主創(chuàng)新的生物藥數(shù)量顯著增加，推動了國內(nèi)企業(yè)在全球市場的競爭力。

消化道和代謝領(lǐng)域成為國內(nèi)外重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，因慢性病人群不斷上升，逐漸成為企業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。

罕見病在進(jìn)口品種占比顯著高于國產(chǎn)，罕見病研發(fā)挑戰(zhàn)大，國內(nèi)更為謹(jǐn)慎，而境外對罕見病關(guān)注度更高、覆蓋疾病類型更廣。

表：中國大陸獲批生物藥品（品種≥５）疾病領(lǐng)域（ＡＴＣ）分布

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／０４／全國生物藥品聯(lián)盟集采將會有哪些品種納入？

目前，據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥３家的品種有１２個，部分品種已形成充分競爭的市場格局；包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液等。

這些品種在２０２２年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模都超過１０億元。競爭充分、市場體量大，被納入集采的可能性增加。

總結(jié)：近年，集采將從化學(xué)藥逐步延伸至中成藥、中藥飲片、生物制品等領(lǐng)域，實現(xiàn)集采品類的＂無禁區(qū)＂覆蓋，生物藥品集采的品種范圍也將進(jìn)一步拓展，更多生物藥及生物類似藥將被納入集采。但生物類似藥領(lǐng)域的同質(zhì)化問題突出，企業(yè)還需要通過差異化創(chuàng)新來滿足患者多樣化需求，推動從生物類似藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。

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／０５／我國生物藥品綜合簡報總覽

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