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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
金屬帶鎖髓內(nèi)釘
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20153461331
注冊(cè)人名稱(chēng)
廈門(mén)大博穎精醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
廈門(mén)市海滄區(qū)后祥路218號(hào)
生產(chǎn)地址
廈門(mén)市海滄區(qū)后祥路218號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
金屬帶鎖髓內(nèi)釘
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC20鈦合金材料制成。表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。非滅菌包裝。
適用范圍
適用于股骨、脛骨、肱骨骨折內(nèi)固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-07-22
有效期至
2020-07-21
變更情況
企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口三類(lèi)產(chǎn)品變更，明確陽(yáng)極氧化類(lèi)型，增加無(wú)菌包裝，更改型號(hào)名稱(chēng)，增加螺旋刀片等:（1）結(jié)構(gòu)組成由：該產(chǎn)品由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC20鈦合金材料制成。表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理，非滅菌包裝。變更為：該產(chǎn)品由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC20鈦合金材料制成。表面經(jīng)著色陽(yáng)極氧化或微弧氧化處理。無(wú)菌或非滅菌包裝。無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，有效期為5年。（2）標(biāo)準(zhǔn)變化詳見(jiàn)附件標(biāo)準(zhǔn)更改單。（3）型號(hào)規(guī)格變化詳見(jiàn)其他型號(hào)規(guī)格對(duì)比表。,“注冊(cè)人名稱(chēng):廈門(mén)大博穎精醫(yī)療器械有限公司；注冊(cè)人住所:廈門(mén)市海滄區(qū)后祥
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