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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具 Hip manual instrument
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械備20140087
注冊(cè)人名稱(chēng)
Smith & Nephew,Inc.
注冊(cè)人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA
生產(chǎn)地址
1)1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA2)Alemannenstraβe 14, D-Tuttlingen, 78532, Germany3)2 LengkokTelukKumbar 1, JalanTelukKumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang,Malaysia
代理人名稱(chēng)
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具 Hip manual instrument
管理類(lèi)別
型號(hào)規(guī)格
請(qǐng)見(jiàn)附表。
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由把持器、取出器、扳手、試模、鉸刀、拔出器、鉸孔鉆、髓腔銼、定位器、打入器、鉆頭等組成，采用符合ASTM F899的630、316、303、304、410、440C、302、420F、301不銹鋼材料，符合ISO5832-2的純鈦，符合ISO 5832-3的鈦6鋁4釩，符合YY0605.12的鈷鉻合金材料，其中不與人體接觸的材料采用符合ISO 16061的6061-T6鋁、硅橡膠材料，符合ASTMF702的聚苯砜材料，符合ASTM F1855的共聚甲醛材料組成，非滅菌包裝，詳見(jiàn)規(guī)格型號(hào)列表。
適用范圍
該產(chǎn)品為手術(shù)工具，用于骨科髖關(guān)節(jié)植入假體的組裝和髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中骨接合產(chǎn)品的植入。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
郵寄地址：北京市東城區(qū)東中街9號(hào)東環(huán)廣場(chǎng)A座2層B-E室
附件
其他內(nèi)容
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
備案人名稱(chēng)-中文由“/”變更為“美國(guó)施樂(lè)輝有限公司”；代理人注冊(cè)地址由“上海市外高橋保稅區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位”變更時(shí)間2018年05月09日
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