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400-901-5099
全部商品分類
硼酸鹽親和層析柱
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械備20140131
注冊(cè)人名稱
Trinity Biotech（Primus Corporation dba Trinity Biotech）
注冊(cè)人住所
4231 E.75th Terrace Kansas City，Missouri，64132，USA
生產(chǎn)地址
4231 E.75th Terrace Kansas City，Missouri，64132，USA
代理人名稱
普萊默斯醫(yī)療器械(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特北路225號(hào)第二層E13部位
產(chǎn)品名稱
硼酸鹽親和層析柱
管理類別
型號(hào)規(guī)格
5cmX5mm
結(jié)構(gòu)及組成
成分：固定項(xiàng)為硼酸鹽。
適用范圍
該產(chǎn)品用于與糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)配套使用,用來(lái)體外診斷分析血液標(biāo)本中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量,其主要用途是根據(jù)功能基團(tuán)結(jié)構(gòu)差別,選擇吸附血蛋白。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
系原按照第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請(qǐng)資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的備案資料。
附件
其他內(nèi)容
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
/
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