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全部商品分類
環(huán)孢霉素樣品預處理液
注冊證編號
國械備20140133
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Indianapolis, Indiana, USA
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
環(huán)孢霉素樣品預處理液
管理類別
型號規(guī)格
4 × 40 mL
結構及組成
含有硫酸酮、甲醇、乙二醇、TRIS 緩沖液、疊氮鈉、鏈霉素和表面活性劑。(具體內(nèi)容詳見說明書)
適用范圍
用于對需進行環(huán)孢霉素檢測的樣本、校準品和質(zhì)控品進行預處理。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
系原按照第一類醫(yī)療器械申請注冊,經(jīng)技術審評合格的產(chǎn)品,直接轉(zhuǎn)為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2014年第26號)的備案資料。
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
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