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全部商品分類
環(huán)孢霉素樣品預(yù)處理液
注冊證編號(hào)
國械備20140133
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Indianapolis, Indiana, USA
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
環(huán)孢霉素樣品預(yù)處理液
管理類別
型號(hào)規(guī)格
4 × 40 mL
結(jié)構(gòu)及組成
含有硫酸酮、甲醇、乙二醇、TRIS 緩沖液、疊氮鈉、鏈霉素和表面活性劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于對(duì)需進(jìn)行環(huán)孢霉素檢測的樣本、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品進(jìn)行預(yù)處理。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
系原按照第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊，經(jīng)技術(shù)審評(píng)合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請(qǐng)資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的備案資料。
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
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