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全部商品分類
膝關節(jié)翻修手術工具 Triathlon TS Instruments
注冊證編號
國械備20140139
注冊人名稱
Howmedica Osteonics Corp.
注冊人住所
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
生產地址
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名稱
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產品名稱
膝關節(jié)翻修手術工具 Triathlon TS Instruments
管理類別
型號規(guī)格
見附件
結構及組成
產品由龍骨骨鑿、模板、導向器、打拔器、探子、臨時固定釘、髓內桿、力線桿、間隙塊、滑錘、拔出器、打入器、遠端補充塊間隔片、套管、截骨板、改錐、間隙補充塊、連接件、關節(jié)線尺、延長桿、扳手、骨導向器調節(jié)件、支持臂組件、止動擋板、手柄和試模組成。接觸人體的工具和試模使用符合ASTMF899的不銹鋼，牌號630、316和304，符合ASTM D6394的聚苯砜，符合ISO 9988-1的聚甲醛和符合ISO 5832-3的鈦合金制造，詳見型號規(guī)格列表。產品不與有源器械聯(lián)用。非滅菌包裝。
適用范圍
該產品作為手術工具使用，適用于膝關節(jié)翻修外科手術。
產品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“美國史賽克豪美迪克骨科公司”變更時間2018年12月14日；代理人注冊地址由“北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室”變更為“北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室”變更時間2019年11月21日
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