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全部商品分類
顱面修復(fù)系統(tǒng)-手術(shù)工具 NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation System-Instruments
注冊證編號
國械備20140145
注冊人名稱
Kinamed, Inc.
注冊人住所
820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA
生產(chǎn)地址
820 Flynn Road, Camarillo, California 93012-8701,USA
代理人名稱
艾文泰(上海)商業(yè)有限公司
代理人住所
上海市浦東新區(qū)張楊路158號1610室
產(chǎn)品名稱
顱面修復(fù)系統(tǒng)-手術(shù)工具 NeuroPro, the Complete Neurosurgical Rigid Fixation System-Instruments
管理類別
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導(dǎo)向鉆頭、金屬剪、鈦板鑷、通用手柄、通用螺絲刀、鈦網(wǎng)塑形鉗組成。與人體接觸的材料采用YY/T 0294.1中的B、C、D、M、S的不銹鋼。非滅菌包裝，可重復(fù)使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于顱面骨骨折及切開術(shù)的內(nèi)固定，顱骨切開術(shù)后顱骨骨瓣的內(nèi)固定，顱面骨缺損和缺失的重建，與植入物配合使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
系原按照第一類醫(yī)療器械申請注冊，經(jīng)技術(shù)審評合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“科納得公司”；代理人注冊地址由“上海市浦東新區(qū)張楊路158號1610室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張楊路158號1610室”變更時間2018年09月17日
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