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全部商品分類
血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192400433
注冊(cè)人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
20人份/盒：檢測(cè)卡20條，熒光液20人份，ID卡1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50條，熒光液50人份，ID卡1個(gè)；00人份/盒：檢測(cè)卡100條，熒光液100人份，ID卡1個(gè)；200人份/盒：檢測(cè)卡200條，熒光液200人份，ID卡1個(gè)。
結(jié)構(gòu)及組成
檢測(cè)卡：抗SAA抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜；熒光液：硼酸-硼砂緩沖液、抗SAA抗體-熒光微粒綴合物；ID卡：含校準(zhǔn)曲線。
適用范圍
本產(chǎn)品與已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定人血清、血漿、或全血樣本中血清樣淀粉蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃，有效期為6個(gè)月。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400433”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2024-09-28
變更情況
注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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