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400-901-5099
全部商品分類
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質(zhì)控品
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192400128
注冊(cè)人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1（1套/盒）：質(zhì)控品水平1：0.5mL×1；質(zhì)控品水平2：0.5mL×1；質(zhì)控品水平3：0.5mL×1；復(fù)溶液：1.8mL×1規(guī)格2（2套/盒）：質(zhì)控品水平1：0.5mL×2；質(zhì)控品水平2：0.5mL×2；質(zhì)控品水平3：0.5mL×2；復(fù)溶液：1.8mL×2
結(jié)構(gòu)及組成
人心肌肌鈣蛋白I-T-C復(fù)合物、純化水
適用范圍
本產(chǎn)品與本公司已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的心肌肌鈣蛋白I試劑盒配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)時(shí)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
質(zhì)控品（凍干粉）2℃～8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
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