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全部商品分類
血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400383
注冊(cè)人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血清淀粉樣蛋白A檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
100人份（瓶裝）、200人份（瓶裝）、200人份（單人份）、240人份（單人份）
結(jié)構(gòu)及組成
試劑I：PB緩沖液；試劑II：SAA抗體包被的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：重組人血清淀粉樣蛋白A1；質(zhì)控品：重組人血清淀粉樣蛋白A1。
適用范圍
本產(chǎn)品與已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血樣本中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
1.試劑I、試劑II于2～8℃保存，有效期為12個(gè)月，試劑不可冷凍。開(kāi)瓶上機(jī)并開(kāi)啟試劑倉(cāng)制冷狀態(tài)下可穩(wěn)定7天。2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2～8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶復(fù)溶后，放置在2～8℃保存可穩(wěn)定1個(gè)月。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400383”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2022-06-11
變更情況
注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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