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全部商品分類(lèi)
抗M2型線(xiàn)粒體抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400533
注冊(cè)人名稱(chēng)
上?？菩律锛夹g(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1011號(hào)501室A區(qū)
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1011號(hào)501室、601室
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
抗M2型線(xiàn)粒體抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
96孔/盒、48孔/盒
結(jié)構(gòu)及組成
M2抗原包被微孔板：48孔/96孔可拆微孔板、 M2抗原；弱陽(yáng)性對(duì)照品/陽(yáng)性對(duì)照品：抗 M2抗體陽(yáng)性的混合血清；陰性對(duì)照品：正常人的混合血清；酶標(biāo)抗體工作液：過(guò)氧化物酶標(biāo)記羊抗人IgG；樣本稀釋緩沖液：BSA、疊氮鈉、吐溫-20、PBS緩沖液（PH7.4）；濃縮洗滌液（10×）：吐溫-20、PBS緩沖液（PH7.4）；顯色液A：過(guò)氧化脲、檸檬酸；顯色液B：TMB、檸檬酸；終止液：硫酸。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中的抗M2型線(xiàn)粒體抗體，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃，12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-27
有效期至
2025-02-26
變更情況
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