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全部商品分類
β2-微球蛋白定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400725
注冊(cè)人名稱
上海透景生命科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
β2-微球蛋白定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
100人份/盒，500人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
固相結(jié)合物懸液:包被抗人 β2-MG 小鼠單克隆抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的抗人 β2-MG 小鼠單克隆抗體。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人尿液中β2-微球蛋白的濃度,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400725”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-11-16
有效期至
2020-11-15
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。
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