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全部商品分類(lèi)
免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400870
注冊(cè)人名稱(chēng)
上海透景診斷科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1：R1：1×45mL；R2：1×15mL；規(guī)格2：R1：1×60mL；R2：1×20mL；規(guī)格3：R1：3×60mL；R2：1×60mL；規(guī)格4：R1：2×180mL；R2：1×120mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"R1:0.1mol/L 磷酸鹽(PBS)緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2:0.1mol/L磷酸鹽(PBS)緩沖液、羊抗人免疫球蛋白A血清、防腐劑、表面活性劑"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中免疫球蛋白A的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400870”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1.醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格：規(guī)格5 R1：2×60mL，R2：2×20mL規(guī)格6 R1：2×260測(cè)試，R2：2×260測(cè)試規(guī)格7 R1：4×260測(cè)試，R2：4×260測(cè)試2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共2頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。
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