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全部商品分類
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒 （熒光免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20202400073
注冊人名稱
上海一芯生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市金山工業(yè)區(qū)通業(yè)路211號1幢10區(qū)
生產(chǎn)地址
上海市金山工業(yè)區(qū)茂業(yè)路752號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒 （熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
本試劑盒由cTnI檢測卡及二維碼組成。cTnI檢測卡由背襯、吸水墊、硝酸纖維素膜、標(biāo)記墊和樣品墊組成，檢測卡含一維碼。其中硝酸纖維膜的檢測線（T線）為鼠抗CK-MB單克隆抗體，質(zhì)控線（C線）為羊抗鼠IgG抗體；標(biāo)記墊上固定了熒光微球標(biāo)記鼠抗cTnI單克隆抗體的結(jié)合物。二維碼包含試劑盒的批號、生產(chǎn)日期、有效期、校準(zhǔn)曲線等信息，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A。
適用范圍
產(chǎn)品與本注冊人的熒光免疫分析儀配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于對急性心肌梗死的輔助診斷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
試劑盒保存于4~30℃，有效期為12個月，生產(chǎn)日期見試劑盒標(biāo)簽。鋁箔袋開封后應(yīng)在1小時內(nèi)使用。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
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