滬械注準(zhǔn)201724000769

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

第二類(lèi)

規(guī)格1：240mLR1 ：2×96mL R2：1×48 mL校準(zhǔn)品：5×0.5mL 質(zhì)控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×10mL規(guī)格2：180mLR1 ：2×72mL R2：1×36 mL校準(zhǔn)品：5×0.5mL 質(zhì)控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×8mL規(guī)格3：120mLR1 ：2×48mL R2：1×24 mL校準(zhǔn)品：5×0.5mL 質(zhì)控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×6mL規(guī)格4：270mLR1 ：3×72mL R2：3×18 mL校準(zhǔn)品：5×0.5mL 質(zhì)控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×12mL規(guī)格5：250mLR1 ：4×50mL R2：2×25 mL校準(zhǔn)品：5×0.5mL 質(zhì)控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×12mL規(guī)格6：180mLR1 ：3×48mL R2：1×36 mL校準(zhǔn)品：5×0.5mL 質(zhì)控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×8mL規(guī)格7：500mLR1 ：10×40mL R2：10×10 mL校準(zhǔn)品：5×0.5mL 質(zhì)控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×25mL規(guī)格8：50mLR1 ：2×20mL

R1:Tris-HCl（PH7.4）緩沖液0.1M、NaN；R2：Tris-HCl（PH7.4）緩沖液0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子、NaN；校準(zhǔn)品/質(zhì)控品： PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；樣本稀釋液：PBS緩沖液、牛血清白蛋白等。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品有效期：1年

試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中胱抑素C（CysC）的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)201724000769”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2022-12-28

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè)）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長(zhǎng)產(chǎn)品開(kāi)瓶有效期及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共3頁(yè)）。