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全部商品分類
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)
注冊證編號
滬械注準201424000019
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1： R1：2×75mL， R2：1×50mL； 規(guī)格2： R1：2×90mL， R2：1×60mL； 規(guī)格3： R1：5×30mL， R2：5×10mL； 規(guī)格4： R1：12×90mL， R2：6×60mL； 規(guī)格5： R1：16×75mL， R2：8×50mL； 規(guī)格6： R1：2×90mL， R2：3×20mL； 規(guī)格7： R1：3×50mL， R2：1×50mL； 規(guī)格8： R1：4×45mL， R2：3×20mL； 規(guī)格9： R1：3×30mL， R2：2×15mL； 規(guī)格10： R1：2×60mL， R2：1×40mL； 規(guī)格11： R1：4×68mL， R2：4×26mL； 規(guī)格12： 4×380T； 規(guī)格13： R1：2×75mL， R2：1×50mL， 校準品：凍干品 2×1mL；規(guī)格14： R1：2×90mL， R2：1×60mL， 校準品：凍干品 2×1mL；規(guī)格15： R1：5×30mL， R2：5×10mL， 校準品：凍干品 2×1mL；規(guī)格16： R1：12×90mL， R2：6×60mL， 校準品：凍干品 2×1mL；規(guī)格17： R1：16×75m
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Good’s 緩沖液、HDAOS、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶；R2：Good’s 緩沖液、4-氨基安替比林、過氧化物酶、表面活性劑、疊氮鈉；校準品：正常人混合血清、防腐劑、穩(wěn)定劑。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中鈣的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準201424000019”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、延長試劑開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。
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