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全部商品分類
前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)201424000028
注冊人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
規(guī)格1(56mL)： R1 2×20mL， R2 2×8mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格2(56mL)： R1 1×40mL， R2 1×16mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格3(168mL)：R1 2×60mL， R2 1×48mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格4(224mL)：R1 2×80mL， R2 1×64mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格5(384mL)：R1: 4×68mL， R2:4×28mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL；規(guī)格6： 4×470T，校準(zhǔn)品 5×0.5mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.4、聚乙二醇-8000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.4、羊抗人前白蛋白抗體、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、疊氮鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中前白蛋白的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)201424000028”注冊證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共1頁）。
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