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400-901-5099
全部商品分類
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)滬械注準(zhǔn)20172300209
注冊(cè)人名稱
上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
上海市浦東新區(qū)周祝公路278號(hào)2幢、3幢、4幢、5幢、7幢
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)周祝公路278號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Multix Fusion Max 翔龍 Max
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由以下部分組成：a)X射線發(fā)生裝置：高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器。b)X射線成像裝置：數(shù)字平板探測(cè)器、圖像處理系統(tǒng)。c)附屬設(shè)備：立式胸片架、X射線管組件懸吊裝置、顯示器、檢查床、移動(dòng)檢查床、遠(yuǎn)程控制面板或控制臺(tái)、濾線柵、劑量測(cè)量電離室、腳踏開(kāi)關(guān)、FD保護(hù)裝置、Ortho支架。
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)患者的X射線攝影檢查，獲得單幅X射線影像供臨床診斷。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20172300209”注冊(cè)證共同使用；2.新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別：II；分類編碼：06。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-03-15
有效期至
2022-03-14
變更情況
1. 原”最低軟件環(huán)境：Microsoft Windows 7" 變更為“最低軟件環(huán)境：Microsoft Windows 10”2. 原“軟件版本：VE21”變更為“軟件版本：VF10”；3. 原無(wú)“軟件功能：Virtual DAP”，現(xiàn)增加“軟件功能：Virtual DAP”；3. 原“Ortho支架：Ortho-PS"變更為“Ortho支架：2D Ortho Support和Ortho ECON01”；4. 平板pixium 3543 EZh外觀細(xì)微變化：增加4個(gè)防撞角，把手顏色變?yōu)楹谏?/div>
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