滬械注準201724000606

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

總膽固醇試劑盒(液體) (氧化酶法)

第二類

規(guī)格1:150mL R1 100mL R2 50mL 校準品 3mL規(guī)格2:180mL R1 120mL R2 60mL 校準品 3mL規(guī)格3:210mL R1 140mL R2 70mL 校準品 3mL規(guī)格4:240mL R1 160mL R2 80mL 校準品 3mL規(guī)格5:270mL R1 180mL R2 90mL 校準品 3mL規(guī)格6:288mL R1 192mL R2 96mL 校準品 3mL規(guī)格7:300mL R1 200mL R2 100mL 校準品 3mL規(guī)格8:432mL R1 288mL R2 144mL 校準品 3mL規(guī)格9:480mL R1 320mL R2 160mL 校準品 6mL規(guī)格10:600mL R1 400mL R2 200mL 校準品 6mL規(guī)格11:1440mL R1 960mL R2 480mL 校準品 18mL規(guī)格12:1440mL R1 960mL R2 480mL 校準品 24mL規(guī)格13:1680mL R1 1120mL R2 560mL 校準品 24mL規(guī)格14:2400mL R1 1600mL R2 800mL 校準品 18mL規(guī)

"R1：膽固醇酯酶、抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶、ESPAS ；R2：膽固醇氧化酶、4-氨基安替比林；校準品：膽固醇。"

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中總膽固醇的含量，作輔助診斷用。

1年

本文件與“滬械注準201724000606”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2022-10-23

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、增加產品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。