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全部商品分類(lèi)
乳酸脫氫酶（LDH）測(cè)定試劑盒（乳酸法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)201924000046
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
乳酸脫氫酶（LDH）測(cè)定試劑盒（乳酸法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1(180mL)： R1：2×72mL, R2：1×36mL;規(guī)格2(180mL)： R1：3×48mL, R2：1×36mL;規(guī)格3(1080mL)：R1：12×72mL, R2：6×36mL;規(guī)格4(1440mL)：R1：16×72mL, R2：8×36mL;規(guī)格5(180mL)： R1：4×36mL, R2：2×18mL;規(guī)格6(180mL)： R1：2×72mL, R2：2×18mL;規(guī)格7(180mL)： R1：6×24mL, R2：3×12mL;規(guī)格8(1440mL)：R1：24×48mL , R2：8×36mL;規(guī)格9(352mL)： R1：4×68mL, R2：4×20mL;規(guī)格10： 試劑 4×400T。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Tris-HCl緩沖液（pH 9.3）、L（+）乳酸鋰、防腐劑；R2：MES緩沖液（pH 5.5）、NAD+、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中乳酸脫氫酶的活力，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)201924000046”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2024-02-24
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共1頁(yè)）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、增加產(chǎn)品開(kāi)瓶有效期及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè)）。
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