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400-901-5099
全部商品分類
12導(dǎo)心電圖自動(dòng)分析記錄儀
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152210419
注冊(cè)人名稱
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(hào)（上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi)）
生產(chǎn)地址
上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(hào)（上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi)）
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
12導(dǎo)心電圖自動(dòng)分析記錄儀
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
ECG-2010
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)(嵌入式軟件版本：V01.01)、患者導(dǎo)聯(lián)線(BJ-965D)、吸著電極 (6144-011825)、四肢電極(型號(hào)：NC-143E)、電池(SB-202D)、充電器(SB-202C)、顯示軟件QP-290D(版本：V1.0)組成。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。不使用ECG自動(dòng)解釋功能時(shí)，視臨床醫(yī)生的判斷，該產(chǎn)品預(yù)期用于所有人群。使用ECG自動(dòng)解釋功能時(shí)，預(yù)期用于3歲以上小兒和成人。自動(dòng)解釋功能預(yù)期提供ECG形態(tài)和節(jié)律的評(píng)估結(jié)論，該評(píng)估結(jié)論不能作為診斷的唯一依據(jù)。建議由經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的有資格的臨床醫(yī)生審閱自動(dòng)解釋功能提供的所有評(píng)估結(jié)論。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-06-29
有效期至
2020-06-28
變更情況
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