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全部商品分類
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400192
注冊(cè)人名稱
上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳凝集法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
D-二聚體膠乳液：1×1ml； 陽性對(duì)照：1×0.5ml； 陰性對(duì)照：1×0.5ml；樣品稀釋液：1×20ml； 凝集反應(yīng)用黑色反應(yīng)片：一包
結(jié)構(gòu)及組成
D-二聚體膠乳液：D-二聚體單克隆抗體乳膠（＞5%）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液、食用色素（適量）；陽性對(duì)照：D-二聚體（＞1mg/L）、1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液；陰性對(duì)照：1%牛血清白蛋白、100mmol/L磷酸鹽緩沖液；樣品稀釋液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液、甘油（適量）、蔗糖（適量）、檸檬酸三鈉（適量）。
適用范圍
試劑盒是以乳膠凝集法快速特異地檢測(cè)交聯(lián)纖維蛋白降解特征性產(chǎn)物D-二聚體，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人血漿樣本中的D-二聚體作定性和半定量測(cè)定，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~10℃，12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-10-15
有效期至
2024-10-14
變更情況
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