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全部商品分類
一次性使用霧化器
注冊證編號
浙械注準(zhǔn)20142660191
注冊人名稱
杭州超德斯實業(yè)有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
杭州市余杭區(qū)中泰鄉(xiāng)泰峰村(高泰線與石橫線交叉口)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用霧化器
管理類別
2
型號規(guī)格
面罩式(XL、L、M、S)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由氣源接頭、輸氧管、霧化罐、霧化接口、罩體、鋁卡、松緊帶組成。產(chǎn)品的面罩、輸氧管采用醫(yī)用聚氯乙烯(PVC)(符合GB15593-1995)材料制作，其余部件材料采用聚丙烯(PP)材料制作。產(chǎn)品的外觀應(yīng)無氣泡、開裂，面罩表面應(yīng)光滑、無毛刺等缺陷。產(chǎn)品各零部件之間的連接應(yīng)牢固，能承受20N的靜態(tài)軸向拉力15秒而不出現(xiàn)脫落或松開現(xiàn)象；在工作壓力0.16MPa,氣流量0.24～0.42m3/h(4～7L/min)時，產(chǎn)品的霧化量應(yīng)不小于0.15ml/min。產(chǎn)品應(yīng)無菌；若采用環(huán)氧乙烷滅菌，放置7天后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/Kg。產(chǎn)品的罩體應(yīng)無皮膚刺激、細(xì)胞毒性應(yīng)不超過輕微毒性、無致敏反應(yīng)。
適用范圍
產(chǎn)品以氧氣為動力源，供霧化吸入治療用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.11.18
有效期至
2019.11.17
變更情況
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