浙甬食藥監(jiān)械(準)字2012第1560038號

寧波圣宇瑞醫(yī)療器械有限公司

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一次性使用輸氧面罩

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MAXL、MAXLS、MAL、MAM、MAS、MBXL、MBXLS、MBL、MBM、MBS、MB2XL、MB2XLS、MB2L、MB2M、MB2S、MCXL、MCXLS、MCL、MCM、MCS、MDXL、MDXLS、MDL、MDM、MDS MEXL、MEXLS、MEL、MEM、MES、ME2XL、ME2XLS、ME2L、ME2M、ME2S

輸氧面罩主要由面罩和連接管等組成。輸氧面罩的皮筋應(yīng)有良好的彈性，若有潮化瓶，則潮化瓶的容量應(yīng)不小于100mL，潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作壓力作用下最大氣流量應(yīng)不小于5L/min，潮化瓶應(yīng)良好的密封性和耐壓性。面罩和潮化瓶各組件間的連接應(yīng)牢固可靠。輸氧面罩應(yīng)消毒，消毒后輸氧面罩的細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，并不得檢出霉菌和致病菌。輸氧面罩如采用環(huán)氧乙烷消毒，出廠時，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/Kg。輸氧面罩應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)、致敏反應(yīng)應(yīng)小于1級以及應(yīng)無細胞毒性。

輸氧面罩供醫(yī)療單位作急救給氧和對缺氧患者進行氧氣吸入用。

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2012.04.25

2016.04.24

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