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全部商品分類
前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE 2000 PSA
注冊證編號
國械注進(jìn)20193402285
注冊人名稱
英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注冊人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE 2000 PSA
管理類別
第三類
型號規(guī)格
200人份/盒，600人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
前列腺特異性抗原包被珠（L2PS12）、前列腺特異性抗原試劑楔（L2PSA2）、前列腺特異性抗原校正品（LPSL，LPSH）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的前列腺特異性抗原（PSA），主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2～8?C的條件下保存，有效期12個月。
備注
原注冊證編號為：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404840號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號為：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404840號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-29
有效期至
2024-07-28
變更情況
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