國械注進(jìn)20153161164

歐酷蘭德斯有限公司Oculentis BV

Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.

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天津高視晶品醫(yī)療技術(shù)有限公司

天津市武清區(qū)京津電子商務(wù)產(chǎn)業(yè)園宏旺道2號12號樓209室

區(qū)域折射多焦人工晶狀體Aspheric Multifocal lens

第三類

LS-313MF15 、LS-313MF30

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為板式。主體部分和襻為同一材料，由2-甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：-10.00D～+35D， LS-313MF15型號附加光焦度+1.50D，LS-313MF30型號附加光焦度+3.00D。光學(xué)設(shè)計(jì)：非旋轉(zhuǎn)對稱多焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征）；產(chǎn)品經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品為后房型人工晶狀體,植入囊袋內(nèi),適用于成年患者囊袋或囊外白內(nèi)障乳化摘除后,無晶狀體的視覺矯正。

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原注冊證編號：國械注進(jìn)20153221164鑒于已提交上市后隨訪數(shù)據(jù)不充分，建議申請人進(jìn)行上市后注冊研究，樣本量不少于1000例，重點(diǎn)關(guān)注視覺質(zhì)量和不良事件等，至少確保一年以上隨訪時(shí)間，形成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告待下次延續(xù)注冊時(shí)提交。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號：國械注進(jìn)20153221164鑒于已提交上市后隨訪數(shù)據(jù)不充分，建議申請人進(jìn)行上市后注冊研究，樣本量不少于1000例，重點(diǎn)關(guān)注視覺質(zhì)量和不良事件等，至少確保一年以上隨訪時(shí)間，形成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告待下次延續(xù)注冊時(shí)提交。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-12-13

2024-12-12

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