國械注進(jìn)20153461657

MicroPort Orthopedics, Inc

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA

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上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1-28號(hào)第23幢

全髖系統(tǒng) Hip System

第三類

見附頁

該系統(tǒng)由整體式髖臼部件、組合式髖臼部件、雙極頭、股骨頭和股骨柄組成。其中整體式髖臼部件材料采用氧化鋁陶瓷或鑄造鈷鉻鉬合金；組合式髖臼部件、雙極頭金屬杯材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，內(nèi)襯材料采用超高分子聚乙烯；股骨頭材料采用氧化鋁陶瓷或鍛造鈷鉻鉬合金，股骨柄材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，表面帶有鑄造鈷鉻鉬合金涂層。滅菌包裝。

適用于骨骼發(fā)育成熟患者的全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)，可以減輕或解除疼痛和/或改善髖關(guān)節(jié)功能，可用于非炎性退行性關(guān)節(jié)病，例如骨關(guān)節(jié)炎、無血管性壞死、關(guān)節(jié)強(qiáng)直、髖臼前突和疼痛性髖關(guān)節(jié)發(fā)育異常；炎性退行性關(guān)節(jié)病，例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；功能性畸形的矯正以及其他治療方法或裝置失敗后的修補(bǔ)術(shù)。

/

無

產(chǎn)品技術(shù)要求

無

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-05-26

2020-05-25

2015-11-10 “ 代理人住所:浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1-28號(hào)第23幢”變更為“ 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路501號(hào)2幢226室”。2018-11-22 “注冊(cè)人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc. 微創(chuàng)骨科股份有限公司”。2018-12-06 原注冊(cè)證中：（1）變更后的型號(hào)規(guī)格列表詳見附件；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化情況詳見產(chǎn)品技術(shù)要求 變化對(duì)比表及說明。